備受社會各界關(guān)注的“注射不合格醫(yī)用全氟丙烷氣體不良反應(yīng)事件”，再有新進(jìn)展。

該批次氣體的出廠檢驗(yàn)報告書

　　4月11日晚間，澎湃新聞從南通大學(xué)附屬醫(yī)院獲悉，2015年6月，該院共有26名患者接受手術(shù)注射了天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的不合格批次“醫(yī)用全氟丙烷氣體”。

　　據(jù)院方介紹，對上述26名患者術(shù)后半年的復(fù)查顯示，絕大多數(shù)患者的眼視力仍存在著視力恢復(fù)改善不滿意等問題：

　　12名患者治療眼視力低于0.05，即“單眼盲”，其中1名患者因另一眼原有殘疾，達(dá)到“雙眼盲”即失明狀態(tài)；另13名患者治療眼視力大于等于0.05、但小于0.3，即單眼低視力；還有1名患者經(jīng)電話回訪，病人自測視力有所改善。

　　據(jù)澎湃新聞記者進(jìn)一步了解，南通大學(xué)附屬醫(yī)院于2015年6月5日至29日期間，共實(shí)施了289臺眼部手術(shù)，其中75臺手術(shù)為玻璃體切割手術(shù)。該手術(shù)需在切割玻璃體后填充氣體、硅油、水等物質(zhì)，以保持眼壓。

　　當(dāng)年6月29日，該院共實(shí)施了6臺注射“醫(yī)用全氟丙烷氣體”的玻璃體切割手術(shù)，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)該6名患者在手術(shù)均出現(xiàn)留眼淚癥狀，引起了注意。

　　隨后，該院對此前同樣實(shí)施玻璃體切割手術(shù)患者進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)26名患者出現(xiàn)了眼內(nèi)不同程度的不良反應(yīng)，包括纖維素性滲出、晶狀體渾濁、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜血管阻塞等。

　　該醫(yī)院通過排除手術(shù)過程、醫(yī)院感染等其他因素，發(fā)現(xiàn)該26名患者均注射了同一批次的醫(yī)用全氟丙烷氣體。

　　該醫(yī)院還采用動物實(shí)驗(yàn)的方式，其中6支氣體注射后動物均出現(xiàn)了不良反應(yīng)，并隨后向相關(guān)食藥監(jiān)部門上報情況。

　　根據(jù)2016年4月8日南通大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)布的情況通報，該院于2015年6月，向天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司購買了生產(chǎn)規(guī)格為15ml的眼用全氟丙烷氣體（簡稱C3F8）40支（醫(yī)療器械注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221571號；產(chǎn)品批號：15040001），每支價格130元，總計人民幣5200元。

　　目前，該40支產(chǎn)品中，除了26支被患者手術(shù)中使用、6支用于動物實(shí)驗(yàn)外，剩余8支后被南通市食藥監(jiān)局全部抽樣控制，并派送中國食品藥品檢定研究院檢測。

　　澎湃新聞從南通市食藥監(jiān)局提供的檢驗(yàn)報告中看到，2

　　015年7月27日，中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)的報告中顯示，該批次兩個樣品全氟丙烷氣體含量分別為69.64%和86.80%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“應(yīng)不少于99.5%”。

　　同時，報告還顯示，樣品呈現(xiàn)有皮內(nèi)刺激反應(yīng)，也不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　中國食品藥品檢定研究院對該批次氣體的抽樣檢驗(yàn)報告。

　　不過，澎湃新聞記者從涉事醫(yī)院留存的由廠家出具的該批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報告書中看到，檢驗(yàn)項目包括外觀、氣密性、裝量、含量、無菌等項，顯示檢驗(yàn)結(jié)果均為“合格”，其中氣體含量檢測結(jié)果為99.8%，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　值得注意的是，該檢驗(yàn)報告書由天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司自行檢驗(yàn)并出具報告書。

　　該出廠檢驗(yàn)報告書中還顯示，批號為15040001的產(chǎn)品共有2008盒。

　　2015年7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報了關(guān)于天津晶體明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處理情況。

　　通報稱，國家藥品不良反應(yīng)檢測中心數(shù)據(jù)顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及到兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報告。

　　通報還提及，　　天津晶體明新技術(shù)開發(fā)有限公司完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

　　澎湃新聞注意到，除了此前提及的15040001批次產(chǎn)品外，還同時召回了15040002批次產(chǎn)品。不過，對于后一批次的產(chǎn)品是否不合格，通報中并未提及。

　　26名患者中，已有1名患者向法院起訴該醫(yī)院，同時南通大學(xué)附屬醫(yī)院也向天津晶體明新技術(shù)開發(fā)有限公司起訴，并申請了財產(chǎn)保全。

　　有患者向澎湃新聞透露，大部分患者仍未起訴的原因在于，司法途徑需要做傷情鑒定，而目前不少患者的眼球仍有存在后續(xù)惡化或手術(shù)的可能性，他們對于余生所需治療的情況和費(fèi)用仍未能有定論。

　　同時，患者代表向澎湃新聞稱，他們目前的最大訴求在于，希望醫(yī)院、食藥監(jiān)部門、生產(chǎn)廠家或其他單位能對“問題氣體”的成分進(jìn)行檢測，即除了全氟丙烷外，該“問題氣體”中的其他成分是什么，這也成為阻礙患者進(jìn)行有針對性治療的重要因素。

　　對此，南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科副主任陳輝在接受媒體采訪時也曾說，（從事發(fā)到如今）快一年的時間，這些患者的癥狀之所以還沒有緩解，是氣體里面有不明確的一些成分，造成了視網(wǎng)膜、視神經(jīng)的一個重度損害，這種重度損害是不可逆轉(zhuǎn)的。

　　針對問題氣體的成分鑒定，南通大學(xué)附屬醫(yī)院、南通市食藥監(jiān)局在接受澎湃新聞采訪時均表示，目前他們無法對此進(jìn)行檢測。他們并表示，對此氣體的成分，最為了解的機(jī)構(gòu)應(yīng)該是生產(chǎn)廠家，即天津晶體明新技術(shù)開發(fā)有限公司。