飛檢不合格重慶南桐節育器具廠被通報
中國網財經7月26日訊 昨天，國家食藥監總局發布飛行檢查通報稱，重慶市南桐節育器具廠有限公司存缺陷和問題，被通報。
通報原文如下：
2017年7月4日，檢查組現場發現該企業僅有兩人留守。經與當地監管部門了解，企業已于2016年9月8日向重慶市萬盛經開區食品藥品監督管理局提出停產申請，同時抄報重慶市食品藥品監督管理局器械處，計劃停產1個月進行生產設備更新改造。2017年2月和5月，重慶市萬盛經開區食品藥品監督管理局分別對其進行日常監督檢查時發現，該企業自2016年7月26日以來，一直處于停產狀態。含銅宮腔形宮內節育器醫療器械注冊證將于2017年12月17日到期，該企業已向國家食品藥品監督管理總局提交了該醫療器械注冊證延續申請。
經現場勘查，企業生產現場生產設備、器具能完成全部生產流程，無近期生產痕跡，現場計量設備/器具全部過校準/檢定期限。現場無原材料、包材及成品遺留，未見質量管理體系有關文件或記錄，原料庫、成品庫、檢驗室無法打開。企業留守工作人員證實，該企業目前已暫停含銅宮腔形宮內節育器的生產銷售。檢查組現場與重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處、重慶市萬盛經開區食品藥品監督管理局相關監管人員溝通了檢查情況，并要求上述單位繼續監督該企業生產經營狀況，擇日另行登記企業原材料、半成品、成品庫存情況，防止不符合要求產品流入市場。
通報還顯示，該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告重慶市食品藥品監督管理局，經市局核查符合要求后方可恢復生產。重慶市食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送總局醫療器械監管司。
責任編輯：陳玲玲
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