新冠肺炎疫苗何時上市

　　——訪國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨

　　“我打了兩針新冠肺炎疫苗，沒啥不良反應(yīng)。”中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡稱“國藥集團(tuán)”)黨委書記、董事長劉敬楨說。

　　日前，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。

　　疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。當(dāng)前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？何時能量產(chǎn)上市？價格貴不貴？有效性怎樣？記者圍繞相關(guān)熱點(diǎn)問題專訪了劉敬楨。

　　滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市，年產(chǎn)量超2億劑

　　“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個路線，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國藥集團(tuán)集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進(jìn)行重點(diǎn)突破。其中，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上并行研究，國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究。

　　劉敬楨表示，滅活疫苗，簡單說就是先把病毒毒株分離出來，就像選“種子”似的，得選一個好“種子”；之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能，最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗。相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個P3(三級生物安全水平)生產(chǎn)車間。

　　“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗(yàn)動物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。接著，我們開始進(jìn)行小規(guī)模人體測試，之后進(jìn)入了臨床研究。”劉敬楨說，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評價疫苗安全性；二期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序；三期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。

　　4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國藥集團(tuán)在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動國際臨床三期試驗(yàn)。這意味著我國在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線上走在了世界前列。

　　劉敬楨表示，國際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。

　　兩針疫苗保護(hù)率達(dá)100%，價格不到1000元

　　除了關(guān)注疫苗研發(fā)進(jìn)展外，人們也很關(guān)心疫苗的價格。那么，滅活疫苗到底貴不貴？

　　“滅活疫苗上市后，價格不會很高，預(yù)計(jì)幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。”劉敬楨告訴記者，打一針疫苗，保護(hù)率大概是97%，抗體產(chǎn)生是緩慢的，像曲線一樣在緩慢增長，一般情況下大概半個月可以達(dá)到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護(hù)率能達(dá)到100%。

　　劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。

　　“我國14億人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的學(xué)生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農(nóng)村地區(qū)的人們就可以不用打。”劉敬楨說。

　　開足馬力，盡快讓老百姓用上放心疫苗

　　“新冠病毒是全球范圍內(nèi)首次出現(xiàn)，我們對它的了解非常有限，它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標(biāo)準(zhǔn)。但即使是針對這樣一種全新的病毒，我們也要在盡量短的時間內(nèi)研發(fā)出安全有效的疫苗。”劉敬楨說，截至目前，疫苗研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施建造等方面的相關(guān)工作進(jìn)展順利，今后要開足馬力、緊鑼密鼓地攻關(guān)試驗(yàn)，盡快讓老百姓用上放心的疫苗。

　　針對此次疫情暴露出的一些短板問題，劉敬楨建議，將疫病防控科技力量和科研能力納入儲備。積極進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)和技術(shù)共享，用尖端技術(shù)帶動應(yīng)急儲備能力建設(shè)；設(shè)立疫苗研發(fā)重大專項(xiàng)基金，持續(xù)加大對疫苗研發(fā)企業(yè)的支持，推動疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，提升疫苗“中國制造”的整體實(shí)力和國際競爭力。

　　同時，加強(qiáng)生物安全體系建設(shè)。把疫苗、血液制品納入國家生物安全范疇，進(jìn)一步提高生物安全地位，推進(jìn)生物制品行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的規(guī)模化、集約化，對免疫規(guī)劃疫苗實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、集中配送。

　　劉敬楨認(rèn)為，要面向公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要，根據(jù)災(zāi)情、疫情和突發(fā)事件的新情況、新問題，修訂完善相關(guān)法律法規(guī)，出臺現(xiàn)有法律法規(guī)的實(shí)施細(xì)則，發(fā)布專項(xiàng)法規(guī)和規(guī)章，使應(yīng)急醫(yī)療物資保障有法可依。聚焦產(chǎn)、儲、采、供四大主要環(huán)節(jié)的短板，充分發(fā)揮信息的核心紐帶作用，建立中央、地方、企業(yè)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級分工、協(xié)同聯(lián)動、動態(tài)調(diào)整的應(yīng)急物資保障體系。

　　“要完善國家中央儲備品類，合理配置儲備規(guī)模結(jié)構(gòu)。”劉敬楨說，開展基于風(fēng)險評估的需求分析，擴(kuò)充中央儲備物資分類和產(chǎn)品目錄，優(yōu)化儲備結(jié)構(gòu)，科學(xué)調(diào)整儲備品種和數(shù)量；建立中央儲備品類目錄動態(tài)更新機(jī)制，分類制定應(yīng)急物資儲備策略；建立基于需求分級布局物資儲備以及儲備規(guī)模動態(tài)調(diào)整機(jī)制；加強(qiáng)中央儲備的時效性管理，完善物資儲備定期更新機(jī)制，加快物資輪換速度。

　　(本報(bào)記者 劉坤)