­　　北京商報訊（記者 孫麒翔 王瀟立）產(chǎn)品的質(zhì)量是考量外資藥企本土化戰(zhàn)略是否成功的重要指標。近日，美國食藥監(jiān)局（以下簡稱“FDA”）在官網(wǎng)掛出了對以色列仿制藥巨頭梯瓦制藥中國蕭山工廠的警告信。該工廠存在的缺陷包括關鍵工藝參數(shù)未監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量反復不合格、根本原因分析和CAPA無效、未能建立一個科學合理的取樣計劃、工藝驗證取樣不合理、未描述持續(xù)工藝確認計劃如何確保質(zhì)量屬性持續(xù)符合并且批批一致等。這也暴露出外資藥企在中國本土化進程中對產(chǎn)品質(zhì)量管控上存在的缺陷。

­　　梯瓦公司表示，F(xiàn)DA的警告信是在4月10日收到的，內(nèi)容與該機構去年9月進行的監(jiān)管檢查相關。目前公司正在解決FDA提出的問題。據(jù)了解。這是梯瓦公司在過去6個月收到的第二封警告信。 此前，F(xiàn)DA曾于2016年10月13日對梯瓦公司在匈牙利的無菌生產(chǎn)工廠發(fā)出過警告信。

­　　跨國藥企在異地工廠被查出質(zhì)量問題并不少見。2015年，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布公告稱，葛蘭素史克天津工廠在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。

­　　近年來，外資藥企對于加快本土化戰(zhàn)略的欲求愈發(fā)強烈，本土化的方式也逐漸多元化，包括在華設立工廠、升級在華研發(fā)中心、并購本土企業(yè)、與本土企業(yè)成立合資公司等。“有數(shù)據(jù)顯示，2012-2016年，全球有多達631個專利藥到期。全球最暢銷的前20個處方藥中有18個將要專利到期，這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元”。

­　　一位外資藥企負責人對北京商報記者表示，醫(yī)藥業(yè)內(nèi)普遍認為，外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來。正因如此。外資藥企正在中國尋求策略上的變革，以適應新形勢。通過剝離非核心業(yè)務，加強其專注度和比較優(yōu)勢；將眼光轉(zhuǎn)向深耕基層市場，尋找新的市場機會；除了合資企業(yè)外，外資藥企開始加強與本土企業(yè)的合作，通過銷售渠道及生產(chǎn)代工的合力，力求實現(xiàn)雙贏。“去年不少外資藥企全球業(yè)績疲軟，但中國市場卻增速很快，所以紛紛在中國建廠，將新產(chǎn)品的試驗重點向中國轉(zhuǎn)移，擴大醫(yī)療設備的研制、新品種的開發(fā)”。

­　　不過，不充分或是糟糕的質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)完整性問題、在制造或是測試的多個流程存在驗證不充分，以及產(chǎn)品存在摻假或是污染的問題，也阻礙了外資藥企在異地的本土化進程。

­　　“警告信是經(jīng)FDA高層核準發(fā)布的，具有嚴肅性、權威性，其內(nèi)容反映的問題有一定的代表性。警告信所反映的問題從宏觀層面上看，可以發(fā)現(xiàn)國際制藥工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的趨勢和普遍存在的問題;從微觀層面上看，可以從FDA的監(jiān)管重點、意圖和現(xiàn)場檢查的思路，分析企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在的問題和改進的辦法”。醫(yī)藥行業(yè)分析人士岳峰認為，盡管相比本土藥企而言，外資藥企在產(chǎn)品研發(fā)層面擁有更強的技術優(yōu)勢，但是仍然需要嚴格控制生產(chǎn)流程，做到精細化管理，以樹立行業(yè)的領導優(yōu)勢。