疑 問(wèn)：服藥是為試驗(yàn)新藥嗎

【回應(yīng)】 并非試驗(yàn)新藥，而是消除胃癌危險(xiǎn)因素的預(yù)防項(xiàng)目

　　上世紀(jì)80年代初，臨朐縣的男性胃癌發(fā)病率為70/10萬(wàn)，遠(yuǎn)高于全國(guó)平均數(shù)據(jù)，被確定為胃癌高發(fā)區(qū)。根據(jù)醫(yī)學(xué)研究，人的胃部如果存在幽門(mén)螺桿菌，容易發(fā)生胃炎，最終可能導(dǎo)致胃癌。潘凱楓說(shuō)，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和臨朐縣衛(wèi)生局在臨朐縣開(kāi)展的流行病學(xué)調(diào)查顯示，幽門(mén)螺桿菌感染陽(yáng)性者胃癌發(fā)病率明顯高于陰性者。減少危險(xiǎn)因素預(yù)防胃癌的一個(gè)有效辦法是根除幽門(mén)螺桿菌，目前開(kāi)展的項(xiàng)目正是基于這項(xiàng)調(diào)查和研究成果。項(xiàng)目不是為了試驗(yàn)新藥，而是消除胃癌危險(xiǎn)因素的一級(jí)預(yù)防項(xiàng)目。

　　張聯(lián)說(shuō)，這個(gè)項(xiàng)目的目的是把治病的關(guān)口前移，進(jìn)行早期干預(yù)，不要等得了癌癥以后再治療，這樣可以通過(guò)較小的成本進(jìn)行防治。項(xiàng)目希望通過(guò)根除幽門(mén)螺桿菌使該地區(qū)的胃癌發(fā)病率降低30%—50%。

　　北大腫瘤醫(yī)院科研處處長(zhǎng)張煥萍說(shuō)，項(xiàng)目經(jīng)過(guò)國(guó)家科技部正式批準(zhǔn)(項(xiàng)目編號(hào)：2010DFB30310)，2010年，國(guó)家投入經(jīng)費(fèi)500多萬(wàn)元，國(guó)際組織提供經(jīng)費(fèi)100萬(wàn)美元。據(jù)介紹，項(xiàng)目實(shí)施前邀請(qǐng)了美國(guó)、歐洲以及國(guó)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家論證，按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，有完整的科研任務(wù)書(shū)，并獲得世界衛(wèi)生組織大規(guī)模人群試驗(yàn)的批號(hào)。

　　劉衛(wèi)東表示，項(xiàng)目從檢測(cè)到治療都是免費(fèi)。凡服藥的人，在項(xiàng)目結(jié)束后，提供5—10年隨訪服務(wù)。整個(gè)過(guò)程不收取老百姓任何費(fèi)用。

疑 問(wèn)：共有多少人服藥

【回應(yīng)】 5萬(wàn)余人檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性需服藥，1.2萬(wàn)人已服藥

　　網(wǎng)文說(shuō)，項(xiàng)目給健康人服藥。對(duì)此，潘凱楓說(shuō)，自愿參與項(xiàng)目的居民，首先要接受C13尿素呼氣實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，該檢測(cè)是臨床檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌是否感染的最常規(guī)非侵入性實(shí)驗(yàn)，靈敏、準(zhǔn)確，沒(méi)有任何副作用。整個(gè)檢測(cè)費(fèi)用大約200元，全部由項(xiàng)目組支付。

　　項(xiàng)目計(jì)劃對(duì)當(dāng)?shù)?5—54歲的20萬(wàn)居民進(jìn)行篩查。前期篩查工作從去年3月開(kāi)始展開(kāi)，目前已有約9.2萬(wàn)人接受篩查，其中有5萬(wàn)多人檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，需要連續(xù)服用四聯(lián)藥物10天。服藥工作從去年11月開(kāi)始，目前已經(jīng)有1.2萬(wàn)人服藥完畢，其他人正在服藥或?qū)㈥懤m(xù)開(kāi)始服藥。

　　潘凱楓說(shuō)，幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性者根據(jù)自愿的原則接受根除幽門(mén)螺桿菌四聯(lián)藥物治療，治療后45天再次接受C13尿素呼氣實(shí)驗(yàn)，以檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌是否根除。所有參與項(xiàng)目的居民全部進(jìn)行隨訪，統(tǒng)計(jì)和觀察胃癌發(fā)病情況。

　　對(duì)于網(wǎng)上有關(guān)“拿20萬(wàn)人當(dāng)小白鼠試驗(yàn)藥物”的說(shuō)法，張聯(lián)說(shuō)，稍有科學(xué)研究基礎(chǔ)的人都知道，“誰(shuí)會(huì)拿20萬(wàn)人去做藥物試驗(yàn)?!”“所有藥品的不良反應(yīng)都是已知的，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)生和工作人員會(huì)填寫(xiě)不良反應(yīng)記錄表，并由主管人員嚴(yán)格按照要求進(jìn)行處理，確保服藥對(duì)象安全。”

　　據(jù)了解，到目前為止，沒(méi)發(fā)生一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)在及時(shí)停藥后癥狀隨之消失。

疑 問(wèn)：服的是什么藥

【調(diào)查】 采用的是臨床常用的四聯(lián)藥物，均有批號(hào)不是新藥

　　張聯(lián)說(shuō)：“本項(xiàng)目所使用的藥品都是國(guó)家正規(guī)藥廠生產(chǎn)的市面上可以買(mǎi)到的藥品，為了居民服用方便和便于管理，對(duì)藥物按早、中、晚進(jìn)行了分裝。”按次分袋包裝后，村民看不到藥品名稱(chēng)和生產(chǎn)廠家，只能看到不同顏色的藥片。劉衛(wèi)東說(shuō)，在簽知情同意書(shū)時(shí)都詳細(xì)告訴村民了。

　　潘凱楓介紹說(shuō)，該項(xiàng)目采用的是根除幽門(mén)螺桿菌的四聯(lián)藥物，包括：奧美拉唑、甲硝唑、四環(huán)素、鉍制劑(枸櫞酸鉍鉀)。這些藥物都是獲得批準(zhǔn)上市的藥物，并非是新藥。治療方案也不是北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院首創(chuàng)的診療方案，而是目前臨床根除幽門(mén)螺桿菌感染常用的四聯(lián)用藥方案。

　　據(jù)了解，四聯(lián)用藥由北大腫瘤醫(yī)院通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，4種藥品均有國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)，藥品安全有效，甲硝唑由石家莊四藥生產(chǎn)，四環(huán)素為海南制藥一廠生產(chǎn)，奧美拉唑由沈陽(yáng)澳華制藥公司生產(chǎn)，鉍制劑由江蘇濟(jì)川制藥有限公司生產(chǎn)。

　　吃四環(huán)素會(huì)不會(huì)導(dǎo)致四環(huán)素牙?潘凱楓說(shuō)，整個(gè)過(guò)程只有10天，服用的劑量也很小，不會(huì)出現(xiàn)四環(huán)素牙。

　　每個(gè)服藥村民是否服用相同的藥物?是否存在使用安慰劑的居民?在知情同意書(shū)“藥物治療”一項(xiàng)中，表述為：“如果幽門(mén)螺桿菌感染陽(yáng)性，我們將為您提供10天高或低劑量的藥物治療?！迸藙P楓說(shuō)，沒(méi)有提供安慰劑，只是藥物劑量有不同。

　　據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道