近日，網傳山東臨朐(音“渠”)縣20萬人被迫服藥做試驗。記者到山東省臨朐縣和北京大學腫瘤醫院進行調查采訪發現，網上所說的這個項目名稱為“胃癌高發區人群根除幽門螺桿菌感染預防胃癌項目”，由北京大學臨床腫瘤學院、國際消化道腫瘤聯盟與臨朐縣衛生局共同合作開展，項目并未強迫人服藥，所服藥物并非新藥，項目目的是防治胃癌。1月12日，該縣吳家廟社區居民吳紹偉說：“都是自愿取藥服藥的，這是給自己看病啊，我們組絕大多數需要服藥的人都會來取藥。要是中途不想吃藥了，可以退出。”

　　1

　　疑 問

　　是否存在強制服藥

　　【回應】 受試人群篩查及服藥前全部簽訂知情同意書，自愿參加，可隨時退出

　　近日，網傳山東臨朐縣20萬人被迫服藥做試驗，并稱村民被集中起來強制服藥。

　　據了解，網上所說的這個項目名稱為“胃癌高發區人群根除幽門螺桿菌感染預防胃癌項目”，2010年由北京大學臨床腫瘤學院、國際消化道腫瘤聯盟與臨朐縣衛生局共同合作開展。

　　“這個項目嚴格按照國際標準執行，參加者必須簽署知情同意書，”項目組成員、北大腫瘤醫院流行病學研究室研究員潘凱楓說，項目是國際合作項目，國際專家曾數次到現場檢查參加者是否簽署知情同意書。項目成立了包括國內外著名專家在內的科學委員會和安全委員會，項目計劃任務書經過科學委員會和安全委員會多次討論批準，并經過北京大學腫瘤醫院倫理委員會批準。

　　【探訪】 知情同意書上有居民簽名或手印

　　該項目實施的當地負責人、臨朐縣胃癌防治所所長劉衛東說，項目受試人群在進行篩查及服藥前全部簽訂知情同意書，所有檢查及服藥治療完全在本人同意下進行，未強迫任何一個人參與項目，任何人可根據自己的意愿隨時退出。這些都有本人親筆簽字或按手印的知情同意書佐證。當地向記者出示了兩箱知情同意書，每箱大約能放1萬份。記者隨機抽出一些，的確是有簽名或手印的同意書。

　　記者拿到一份知情同意書的復印件，名為叢某某，住址是臨朐縣東城鎮安家河村，同意書上有她的簽名，日期是2011年9月11日，并在當天接受了在村委辦公室的體檢及呼氣檢查。現場工作人員簽字是馬峻嶺。在知情同意書上，對身體檢查、呼氣檢查、血液采集、藥物治療和健康隨訪進行說明，并告知健康受益內容和項目危險性很低，同時，明確可以自愿參加本項目，也可在任何時候自愿退出。

　　記者同時還拿到了一份服藥通知，是北大腫瘤醫院和臨朐縣衛生局給服藥居民的提醒事項，包括服藥時間地點、服藥禁忌事項等。參加服藥的村民每人每次領藥時需要本人在服藥情況記錄表上簽字或按手印。

　　據介紹，為了讓老百姓知情，項目組采取了告知效果最好的村里大喇叭廣播，把項目內容錄到磁帶中發放到各個項目點廣播。

　　2

　　疑 問

　　為何要求居民當面服藥

　　【回應】 為提高療效和方便村民服藥，由工作人員每天督促村民按時服藥，并及時了解是否存在副作用

　　至于會出現“要求居民當面服藥”的情況，北大腫瘤醫院負責現場實施的張聯教授說，由于幽門螺桿菌的頑固性強，服用四聯療法的藥物必須堅持10天，每天三次，如果中間忘記服藥，血液中的藥物含量達不到要求，就會給幽門螺桿菌以喘息機會，治療效果會大打折扣，而且還可能出現耐藥性。潘凱楓說，為了提高療效和方便村民服藥，對藥物按早、中、晚進行了分裝，由工作人員每天督促村民按時服藥，并及時了解是否存在副作用。

　　【探訪】 吳家廟社區取藥點205名居民每天兩次領藥

　　1月12日，記者來到吳家廟社區取藥點，正值居民取藥時間。這個社區一共有205人服用相關藥物，取藥時間分別為上午和下午4點半到6點，上午取上午和中午的用藥，下午則取晚上的用藥。社區分為3個小組取藥，小組長都是社區的熱心居民，他們按時發藥，還通知未領取藥物的居民來領藥。醫護人員和專業技術人員則在各個取藥點巡回指導。小組長吳紹偉說：“都是自愿取藥服藥的，這是給自己看病啊，我們組絕大多數需要服藥的人都會來取藥。要是中途不想吃藥了，可以退出。”記者翻閱登記本發現，確實有一位居民因為臨時去外地，在服藥兩次后便不再取藥。也有居民因近期在外地，希望春節后回來開始服用藥物。

　　另一位小組長吳維月老人說，在用藥前都進行了檢查，只有感染陽性的才來取藥。他說：“這是個好事兒，幫助大伙治病，但就是一天發兩次太麻煩。大家都還要來領。”項目負責人解釋說，一天發兩次藥是為了更好地督促居民按時服藥，根據項目組的研究成果，中途停藥或者斷藥會明顯降低治療效果。居民王芳說：“檢查前都是發過知情同意書的，社區也發過宣傳單告訴大家這事兒，所以才來檢查、拿藥的。”有居民說：“網上的說法不真實，沒人逼著我們服藥。”

　　偶爾有居民取藥時向工作人員反映有不良反應，譬如腹脹等，醫務人員會對居民說明情況。如果居民不良反應較明顯，醫務人員會停止向其發藥。藥品停用后，不良反應會逐漸消失。12日下午記者離開發藥點時，205名服藥人員中有10多人還未來取晚上服的藥。

　　3

　　疑 問

　　服藥是為試驗新藥嗎

　　【回應】 并非試驗新藥，而是消除胃癌危險因素的預防項目

　　上世紀80年代初，臨朐縣的男性胃癌發病率為70/10萬，遠高于全國平均數據，被確定為胃癌高發區。根據醫學研究，人的胃部如果存在幽門螺桿菌，容易發生胃炎，最終可能導致胃癌。潘凱楓說，北京大學腫瘤醫院和臨朐縣衛生局在臨朐縣開展的流行病學調查顯示，幽門螺桿菌感染陽性者胃癌發病率明顯高于陰性者。減少危險因素預防胃癌的一個有效辦法是根除幽門螺桿菌，目前開展的項目正是基于這項調查和研究成果。項目不是為了試驗新藥，而是消除胃癌危險因素的一級預防項目。

　　張聯說，這個項目的目的是把治病的關口前移，進行早期干預，不要等得了癌癥以后再治療，這樣可以通過較小的成本進行防治。項目希望通過根除幽門螺桿菌使該地區的胃癌發病率降低30%—50%。

　　北大腫瘤醫院科研處處長張煥萍說，項目經過國家科技部正式批準(項目編號：2010DFB30310)，2010年，國家投入經費500多萬元，國際組織提供經費100萬美元。據介紹，項目實施前邀請了美國、歐洲以及國內權威專家論證，按照國家GMP標準設計，有完整的科研任務書，并獲得世界衛生組織大規模人群試驗的批號。

　　劉衛東表示，項目從檢測到治療都是免費。凡服藥的人，在項目結束后，提供5—10年隨訪服務。整個過程不收取老百姓任何費用。

　　4

　　【回應】 5萬余人檢測結果呈陽性需服藥，1.2萬人已服藥

　　共有多少人服藥

　　疑 問

　　網文說，項目給健康人服藥。對此，潘凱楓說，自愿參與項目的居民，首先要接受C13尿素呼氣實驗檢測，該檢測是臨床檢測幽門螺桿菌是否感染的最常規非侵入性實驗，靈敏、準確，沒有任何副作用。整個檢測費用大約200元，全部由項目組支付。

　　項目計劃對當地25—54歲的20萬居民進行篩查。前期篩查工作從去年3月開始展開，目前已有約9.2萬人接受篩查，其中有5萬多人檢測結果呈陽性，需要連續服用四聯藥物10天。服藥工作從去年11月開始，目前已經有1.2萬人服藥完畢，其他人正在服藥或將陸續開始服藥。

　　潘凱楓說，幽門螺桿菌陽性者根據自愿的原則接受根除幽門螺桿菌四聯藥物治療，治療后45天再次接受C13尿素呼氣實驗，以檢測幽門螺桿菌是否根除。所有參與項目的居民全部進行隨訪，統計和觀察胃癌發病情況。

　　對于網上有關“拿20萬人當小白鼠試驗藥物”的說法，張聯說，稍有科學研究基礎的人都知道，“誰會拿20萬人去做藥物試驗？！”“所有藥品的不良反應都是已知的，發生不良反應時現場醫生和工作人員會填寫不良反應記錄表，并由主管人員嚴格按照要求進行處理，確保服藥對象安全。”

　　據了解，到目前為止，沒發生一例嚴重的不良反應，輕微的不良反應在及時停藥后癥狀隨之消失。

　　5

　　【調查】 采用的是臨床常用的四聯藥物，均有批號不是新藥

　　服的是什么藥

　　疑 問

　　張聯說：“本項目所使用的藥品都是國家正規藥廠生產的市面上可以買到的藥品，為了居民服用方便和便于管理，對藥物按早、中、晚進行了分裝。”按次分袋包裝后，村民看不到藥品名稱和生產廠家，只能看到不同顏色的藥片。劉衛東說，在簽知情同意書時都詳細告訴村民了。

　　潘凱楓介紹說，該項目采用的是根除幽門螺桿菌的四聯藥物，包括：奧美拉唑、甲硝唑、四環素、鉍制劑(枸櫞酸鉍鉀)。這些藥物都是獲得批準上市的藥物，并非是新藥。治療方案也不是北京大學腫瘤醫院首創的診療方案，而是目前臨床根除幽門螺桿菌感染常用的四聯用藥方案。

　　據了解，四聯用藥由北大腫瘤醫院通過招標采購，4種藥品均有國藥準字批號，藥品安全有效，甲硝唑由石家莊四藥生產，四環素為海南制藥一廠生產，奧美拉唑由沈陽澳華制藥公司生產，鉍制劑由江蘇濟川制藥有限公司生產。

　　吃四環素會不會導致四環素牙？潘凱楓說，整個過程只有10天，服用的劑量也很小，不會出現四環素牙。

　　每個服藥村民是否服用相同的藥物？是否存在使用安慰劑的居民？在知情同意書“藥物治療”一項中，表述為：“如果幽門螺桿菌感染陽性，我們將為您提供10天高或低劑量的藥物治療。”潘凱楓說，沒有提供安慰劑，只是藥物劑量有不同。

　　據《人民日報》報道