《疫苗法》釋放行業(yè)整合信號(hào)

　　鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，工藝落后的較小企業(yè)將被逐步淘汰

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗事件，讓《疫苗管理法》(簡(jiǎn)稱《疫苗法》)出臺(tái)加速。6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)中國(guó)首部疫苗法，并將于12月1日開(kāi)始實(shí)施。這部對(duì)疫苗實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)管的疫苗法，將進(jìn)一步加速行業(yè)的規(guī)模化、集約化。

　　多家疫苗企業(yè)告訴新京報(bào)記者，目前的《疫苗法》中提到的一些問(wèn)題仍需等待實(shí)施細(xì)則出臺(tái)才能具體實(shí)施，但可以肯定的是，監(jiān)管趨嚴(yán)勢(shì)在必行。業(yè)內(nèi)人士分析，隨著行業(yè)整合的加速，小型疫苗生產(chǎn)企業(yè)將受到?jīng)_擊，預(yù)計(jì)將有1/3的疫苗企業(yè)被淘汰。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)1/3的小企業(yè)面臨淘汰

　　目前，我國(guó)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一。不過(guò)，根據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)，2019年上半年，國(guó)內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)只有29家。

　　《疫苗法》在總則中提及“鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化”。在政策導(dǎo)向下，行業(yè)整合與產(chǎn)業(yè)并購(gòu)有望加速。“疫苗法的出臺(tái)，提出了行業(yè)發(fā)展的目標(biāo)和方向。不過(guò)，如果整合是通過(guò)行政干預(yù)而非市場(chǎng)調(diào)節(jié)，可能會(huì)打擊民企及投資者的熱情。”一家疫苗企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，業(yè)界希望發(fā)展機(jī)會(huì)是平等的，如果因?yàn)樾姓深A(yù)讓投資者望而卻步，鼓勵(lì)創(chuàng)新也將成為空談，“應(yīng)該由市場(chǎng)來(lái)決定企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，我們希望疫苗法能鼓勵(lì)行業(yè)更加正規(guī)化。”

　　某疫苗企業(yè)質(zhì)量控制部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化就是要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要有較大的規(guī)模，有符合預(yù)防、免疫的產(chǎn)品及足夠的產(chǎn)能，有較好的研發(fā)、創(chuàng)新能力，能夠制備多聯(lián)多價(jià)等優(yōu)勢(shì)疫苗。反之，對(duì)于規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰。

　　“政策導(dǎo)向有明顯的國(guó)有化、集約化趨勢(shì)，前提就是行業(yè)整合，淘汰落后產(chǎn)能。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣指出，由于免疫規(guī)劃疫苗(俗稱“一類疫苗”)由政府買(mǎi)單，因此政府希望通過(guò)國(guó)有化、集約化生產(chǎn)來(lái)降低支付費(fèi)用。對(duì)于過(guò)去以一類疫苗為主，并代理非免疫規(guī)劃疫苗(俗稱“二類疫苗”)的小型疫苗企業(yè)而言，難以與中生集團(tuán)競(jìng)爭(zhēng)，在行業(yè)整合進(jìn)程中會(huì)承受很大壓力。

　　“很多民企生產(chǎn)的是一類疫苗，未來(lái)如果中生集團(tuán)的疫苗生產(chǎn)線擴(kuò)容，留給民企的余地將所剩無(wú)幾。在同等價(jià)格下，政府更愿意優(yōu)先采購(gòu)國(guó)企的疫苗。”史立臣認(rèn)為，民企應(yīng)提高自身創(chuàng)新研發(fā)能力，側(cè)重于二類疫苗，繞開(kāi)一類疫苗，會(huì)有生存空間。對(duì)于研發(fā)能力差，過(guò)去靠一類疫苗創(chuàng)收的民企，在整合中可能面臨淘汰。“我預(yù)計(jì)有1/3的企業(yè)可能要被淘汰，但任何企業(yè)在政策面前都有機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，小企業(yè)也能生存。”史立臣說(shuō)。

　　企業(yè)對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新政策充滿期待

　　《疫苗法》中三次提到了“創(chuàng)新”，提出“國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。”

　　“企業(yè)對(duì)于鼓勵(lì)疫苗研制和創(chuàng)新的政策充滿期待，希望藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)能夠更加開(kāi)放和科學(xué)，減少個(gè)人意志，客觀評(píng)估疫苗收益和風(fēng)險(xiǎn)，并且能夠與企業(yè)平等溝通和對(duì)話。”另一家疫苗企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人以聯(lián)合疫苗的研制為例解釋稱，國(guó)內(nèi)要求企業(yè)做完單苗的臨床研究后才能組合做聯(lián)合疫苗，如研發(fā)五聯(lián)疫苗，企業(yè)需要做六種疫苗的投入，周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、成本巨大，不利于創(chuàng)新。而國(guó)外企業(yè)甚至可以跨國(guó)采購(gòu)原苗用于聯(lián)合疫苗研發(fā)。“有時(shí)太過(guò)謹(jǐn)慎，反而不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。”他也建議審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)加大培訓(xùn)保障審評(píng)員水平的一致性，并通過(guò)擴(kuò)大審評(píng)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)化審批流程等，加快申請(qǐng)生產(chǎn)和變更的審批速度。

　　據(jù)興證證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)批簽發(fā)產(chǎn)值前13名的疫苗企業(yè)合計(jì)達(dá)到286億元，同比增長(zhǎng)61%，雖然受到長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗事件的沖擊，但多聯(lián)苗、多價(jià)苗、新型疫苗呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，二類疫苗重磅產(chǎn)品批簽發(fā)量同比增長(zhǎng)8.9%。

　　目前，中生集團(tuán)下轄的6個(gè)生物制品研究所仍然是一類疫苗的供應(yīng)主體，民營(yíng)企業(yè)主要供應(yīng)二類疫苗。從疫苗價(jià)格來(lái)看，二類疫苗仍然是企業(yè)的主要利潤(rùn)貢獻(xiàn)點(diǎn)，吸引著更多的民營(yíng)企業(yè)投入到創(chuàng)新研發(fā)中。

　　“這是市場(chǎng)機(jī)制在發(fā)揮作用，否則疫苗產(chǎn)品很難做大做強(qiáng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新加商業(yè)化合作，對(duì)行業(yè)發(fā)展非常重要。”依生生物總裁邵輝指出，幾年前中國(guó)藥企對(duì)新藥研發(fā)沒(méi)有信心，投資者也不愿進(jìn)入，但隨著鼓勵(lì)新藥研發(fā)，提升審批速度等系列政策出臺(tái)，吸引了大批企業(yè)與投資者關(guān)注，在生物制藥大分子類、單抗類、抗癌藥方面，有越來(lái)越多的創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床。如果也能獲得像上述生物新藥發(fā)展的背景，同樣會(huì)有更多的創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床或者與國(guó)際合作進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化。

　　鼓勵(lì)中國(guó)疫苗進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)

　　據(jù)中國(guó)海關(guān)的數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)中只有遼寧成大、北京科興、中生成都所、智飛綠竹、華蘭生物等11家企業(yè)有疫苗出口，總計(jì)出口額為7600萬(wàn)美元。2017年，人用疫苗出口額6809.2萬(wàn)美元，但進(jìn)口金額達(dá)到3.11億美元。從市場(chǎng)反應(yīng)上來(lái)看，進(jìn)口疫苗即便價(jià)格高昂仍備受追捧，五聯(lián)疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出現(xiàn)過(guò)斷貨現(xiàn)象。

　　與此前報(bào)送的三審稿相比，《疫苗法》增加了“國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗”的規(guī)定。這一條款被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中國(guó)疫苗企業(yè)走出國(guó)門(mén)的政策導(dǎo)向，鼓勵(lì)中國(guó)制造的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)。

　　在《疫苗法》出臺(tái)前的調(diào)研座談會(huì)中，科興控股董事長(zhǎng)兼CEO尹衛(wèi)東就曾建議新增“鼓勵(lì)疫苗標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化、生產(chǎn)質(zhì)量國(guó)際化、疫苗市場(chǎng)國(guó)際化，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)疫苗出口并在世界更大范圍內(nèi)使用”等內(nèi)容。

　　目前，我國(guó)已經(jīng)有4個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國(guó)際采購(gòu)名單，出口到十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)，現(xiàn)在還有20多個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。

　　不過(guò)，在邵輝看來(lái)，除了通過(guò)預(yù)認(rèn)證參與國(guó)際采購(gòu)?fù)猓宰?cè)方式進(jìn)入他國(guó)市場(chǎng)的出口方式吸引力更大，因?yàn)槔麧?rùn)更高，但難度也不小。因?yàn)閲?guó)際采購(gòu)價(jià)格往往很低，主要銷往貧窮國(guó)家，企業(yè)可能賺不到錢(qián)或者賠錢(qián)，缺乏動(dòng)力，除非有第三方補(bǔ)助才能完成生產(chǎn)和采購(gòu)。而以注冊(cè)方式出口則有更大的利潤(rùn)空間，就如進(jìn)口HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)一樣，但這需要企業(yè)提升研發(fā)、生產(chǎn)等多方面能力，以高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品征服國(guó)際市場(chǎng)。“企業(yè)走出去更重要的是自身產(chǎn)品質(zhì)量有保證、價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)性以及當(dāng)?shù)匾呙缯哂欣诰惩馄髽I(yè)進(jìn)入。”邵輝說(shuō)。

　　“《疫苗法》增加了‘鼓勵(lì)出口’的要求，從國(guó)家法律的高度明確提出鼓勵(lì)疫苗出口。”北京科興相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，期待國(guó)家藥監(jiān)局從疫苗研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)審批、批簽發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)能制定鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)疫苗品種出口的政策。

　　本版采寫(xiě)/新京報(bào)記者 王卡拉