2018年7月22日新聞聯播藥監局副局長徐景和回應疫苗事件
央廣網北京7月23日消息 據中國之聲《新聞和報紙摘要》報道，國家藥品監督管理局昨天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。 （相關新聞：2018不合格疫苗都流向哪里？各省通報問題疫苗使用情況）
國家藥品監督管理局副局長徐景和：現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備，上述行為嚴重違法了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，國家藥監局會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的將移送公安機關追究刑事責任。
按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
徐景和表示，另據中國疾病預防控制中心監測，我國狂犬病發病率近年來逐步下降。藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批準的工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
徐景和：該企業是一年內第二次被發現產品存在生產質量問題。去年10月，原食品藥品監管總局抽樣檢驗中發現該企業生產的一批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中。有關補種工作，原國家衛生計生委會同原食品藥品監管總局已于今年2月進行部署。
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原標題：國家藥監局回應長春長生疫苗案件：責令企業停產，對其立案調查
責任編輯：鄭莉莉
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