“福建造”宮頸癌疫苗已可申請上市 價格“接地氣”
閩南網7月20日訊 我國女性的癌癥發病率正以每年超過20%的速度在增加，宮頸癌的發病率已高居世界第二位，疫苗的研發上市越來越受關注。18日，國家食藥監總局批準英國葛蘭素史克公司（GSK）生產的“希瑞適”的進口注冊申請，成為境內首個獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗。事實上，國內科學家研發的宮頸癌疫苗也有望在明年上市，而且還是“福建造”。
昨日，記者從廈門大學公共衛生學院獲悉，廈大團隊與廈門萬泰滄海生物技術有限公司合作研發的二價疫苗已進入三期臨床試驗尾聲。
十三年磨一劍 已滿足上市條件
昨日，記者連線了廈門大學公共衛生學院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心副主任張軍教授。據了解，早在2003年，張軍所在團隊就啟動宮頸癌疫苗的研發，2007年完成研發，2011年正式啟動臨床試驗，是國內首個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗。
“目前，疫苗已進入三期臨床試驗的尾聲。”張軍說，按過去的流程，“福建造”宮頸癌疫苗上市還將等兩年。不過，世衛組織（WHO）在上個月，推出HPV疫苗新試驗技術規范，為審批落地加速。
“參照WHO的最新技術建議，我們研發的宮頸癌疫苗，已滿足進行臨床試驗總結、申請上市條件。”張軍說，如果能采用WHO新規，疫苗最快將于明年上市。據了解，萬泰滄海生產基地宮頸癌疫苗生產車間主體結構已正式封頂，設計年產能達到5000萬支。
“福建造”疫苗 價格“接地氣”
“希瑞適”獲批在境內上市前，內地不少女性選擇赴港接種HPV疫苗，半年內赴港3次。“第一針是去年6月接種的，過了一個月接種第二針，去年底打完最后一針。”福建的陳女士說，三針下來加上診費，共花了4000多港幣，加上來回機票、食宿等費用，共花了一萬多元。
據福建本土生物科技公司人士透露，如果臨床效果和質量穩定性能夠保證的話，未來國產的HPV疫苗有機會“彎道超車”。“在香港，三針HPV疫苗的價格在3000元左右，國產化后，或許將下降到1000元左右。”
對此，張軍表示，目前疫苗價格尚未確定，但可以預期國產疫苗價格優勢會比較明顯。
26~45歲感染風險也高 男性有必要接種
美國食藥監批準HPV疫苗的應用年齡是9~26歲。美國婦產科醫師協會建議26歲以上女性無需接種。但歐洲、日本、澳大利亞以及很多國家的疫苗使用年齡，都放寬至9~45歲。
“現有數據顯示疫苗對26~45歲年齡的未感染者仍然是安全有效的。”張軍說，但不同國家由于流行病學特點不同，有各自的判斷。美國由于性行為活躍年齡早，大年齡女性篩查工作做得好，26歲以上人群的感染風險很低。“但中國女性26~45歲的感染風險同樣很高，因此大年齡女性接種疫苗也很有必要。”
此外，男性注射HPV疫苗有助于降低其性伴侶的宮頸癌發生率，也有助于降低自身肛門腫瘤、陰莖癌的風險。
有專家指出，目前還沒有一種疫苗可以做到100%預防所有的高危型HPV。因此，食藥監總局提醒：即使接種了宮頸癌疫苗，仍然應定期篩查。（海都記者 鄭靚）
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