| 事項編號 | 35050069-XK-001 |
| 事項名稱 | (零售/連鎖門店)《藥品經營許可證》許可 |
| 事項類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據 | 1.《藥品管理法》 第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。 藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 2.《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號） 第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。 第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。 藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。 |
| 辦理條件 | 到工商部門取得營業執照 |
| 數量限制 | 無數量限制，符合條件即可 |
| 法定期限 | 1、申請籌建時：自受理之日起30個工作日2、籌建完畢后：自受理之日起20個工作日3、變更企業名稱、法人代表、企業負責人、質量負責人、縮小經營范圍：自受理之日起15個工作日4、變更地址，擴大經營范圍許可：自受理之日起15個工作日5、延續：自受理之日起15個工作日 |
| 承諾期限 | 1、申請籌建時：10個工作日2、籌建完畢后：5個工作日3、變更企業名稱、法人代表、企業負責人、質量負責人、縮小經營范圍：即辦4、變更地址，擴大經營范圍許可：5個工作日5、延續：5個工作日 |
| 申報材料 | 一、申請籌建時：1.《泉州市開辦零售藥店登記表》；2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件；3.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業技術人員資格證書復印件、學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件、質量負責人無兼職證明原件；4.營業場所、倉庫平面布局圖；5.擬開辦企業地理位置圖及房屋產權、使用證明原件和復印件，若未能提供以上證件原件應提供相應證明文件：(1) 房屋消防驗收合格證明和房屋竣工驗收報告原件、復印件；(2) 政府部門產權所有權證明原件、復印件；(3) 加蓋查檔專用章的房產證復印件。6.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。二、 籌建完畢后：1.《泉州市藥品經營許可證申請表》；2.《行政許可決定書》；3.零售藥店全體人員情況表；4.營業員身份證復印件、資質證書或學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件；5. 企業負責人、質量負責人為執業藥師的需提供注冊證（注冊證納入容缺預審，允許企業在分管領導審核前補件）；6.符合《藥品經營質量管理規范》要求的藥品經營質量管理制度目錄；7. 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。三、變更企業名稱、法人代表、企業負責人、質量負責人、縮小經營范圍：1.變更企業名稱：(1) 變更申請表申報表；(2) 新的工商營業執照復印件或者工商部門的企業名稱核準變更通知書復印件；(3) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(4) 《藥品經營許可證》副本原件。2.變更企業法定代表人：(1) 變更申請表申報表；(2) 新法定代表人的身份證復印件、個人簡歷表；(3) 股東會決議、董事會決議或者公司章程修正案（國有性質的企業應附人事主管部門的任命文件）；(4) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(5) 《藥品經營許可證》副本原件。3. 變更企業負責人：(1) 變更申請表申報表；(2) 新企業負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業技術人員資格證書復印件、學歷證書復印件、體檢表復印件；(3) 董事會決議或公司任命文件復印件（國有性質的企業應附人事主管部門任命文件）；(4) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(5) 《藥品經營許可證》副本原件。4.變更質量負責人：(1) 變更申請表申報表；(2) 新質量負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業技術人員資格證書復印件、學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件、離職證明原件、執業藥師需提供注冊證；(3) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(4) 《藥品經營許可證》副本原件。5.縮小經營范圍：(1) 變更申請表申報表；(2) 營業場所和倉儲用房平面圖；(3) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(4) 《藥品經營許可證》副本原件。四、變更地址，擴大經營范圍許可：變更注冊地址、倉庫地址籌建環節：1.變更申請表申報表；2.房產證原件及復印件、租賃合同，無法提供房產證原件的應提供：（1）房屋消防驗收合格證明（或消防備案表）和房屋竣工驗收報告原件、復印件；（2）政府部門產權所有權證明原件、復印件；（3）加蓋查檔專用章的房產證復印件（房地產交易與房屋權屬證發證處查檔專用章）。3.擬變更地址方位圖；4.營業場所和倉儲用房平面布局圖；5.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；6.《藥品經營許可證》副本原件。 驗收環節：1.《泉州市藥品經營許可證申請表》；2.準予籌建行政許可決定書；3.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。（二） 申請擴大經營范圍：1.變更申請表申報表；2.擴大經營范圍所新增質量負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業技術人員資格證書或學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件、離職證明原件、執業藥師需提供注冊證；3.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；4.《藥品經營許可證》副本原件。五、延續：1、藥品經營許可證申請表； 2、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；3、經營藥品的范圍；4、設營業場所、倉儲設施、設備情況； 5、工商營業執照復印件； 6、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書； 8、企業質量管理文件及主要設施、設備目錄； 9、委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件； |
| 事項收費 | 不收費 |
| 相關表格 | 泉州市開辦零售藥店登記表 |
| 辦理機關 | 食品藥品監督管理局 |
| 責任部門 | 泉州市食品藥品監督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務中心食藥監窗口 |
| 辦公時間 | 【冬季：上午：8：00-12:00，下午：14:30-17:30 】 【夏季：上午：8：00-12:00，下午：15:00-18:00 】 |
| 聯系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發區：28899822 |
| 監督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理。 |
| 辦理流程 | 1、申請籌建時：受理→現場勘察→審核→審批→辦結 2、籌建完畢后：受理→現場勘察→審核→審批→辦結 3、變更企業名稱、法人代表、企業負責人、質量負責人、縮小經營范圍：受理→辦結 4、變更地址，擴大經營范圍許可：受理→現場勘察→審核→審批→辦結 5、延續：受理→現場勘察→審核→審批→辦結 |
零售藥店全體人員情況表.doc
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